Sicherheitsanalysen sind eine wirksame Methode, um potenziell kritische Fehlerursachen in Produkten bereits während der Entwicklung zu entdecken und zu behandeln. In der Medizintechnik werden diese Analysen im Sinne des Risikomanagementprozesses nach ISO 14971 durchgeführt.

Neben der geeigneten Auswahl und Kombination aus einer Vielzahl von möglichen Methoden wie FME(D)A, FTA, HAZOP, DFA, SCA u.a. ist es oft schwierig den richtigen Zeitpunkt zur Durchführung im Projekt zu finden – hier den Überblick zu behalten kann schnell zu einer kritischen Disziplin im Projekt werden.

Besonders in immer komplexer werdenden Systemen nehmen die Herausforderungen stetig zu:

• Welche Methoden eignen sich besonders um verschiedene Abstraktionsebenen abzudecken?
• Wie lassen sich verschiedene Methoden über die Projektlaufzeit effektiv kombinieren?
• Welche Kriterien eignen sich zum Nachweis der Erstfehlersicherheit?
• Wie kann der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 erfüllt werden?
• Wie lassen sich Safety- und Security-Aspekte berücksichtigen?

Dieser Vortrag soll einen Überblick über bewährte Sicherheitsanalysemethoden bieten und dabei einen praktischen Ansatz aufzeigen, der die genannten Fragestellungen adressiert.