Mobile Testteams für Verifikation und Validierung von Medical Devices: IVDD/IVDR Verifikation & Validation durch externe Partnerschaft - Ein Projekterfahrungsbericht

Kernfrage: Welchen Mehrwert bietet ein externes agiles Testteam bei der IVDD/IVDR Verifikation und Validierung von komplexen medizinischen Geräten?

Ausgangssituation: Ein Hersteller von medizinischen Präanalytik Geräten benötigt für einen Teil seiner Systemgruppen die vollumfängliche Dokumentation der IVDD/IVDR Verifikation und Validierung. Kann ein externer Partner bei dieser Aufgabe mit einem agilen Projektteam helfen?

Herausforderung: Im Oktober 2020 startete ein IVDD/IVDR Verifikations- und Validierungsprojekt mit dem Ziel, die IVDD/IVDR-Anforderungen für eine Systemgruppe medizinischer Präanalytik zu erfüllen.

Wir haben uns dieser Aufgabe als externer Partner gestellt. Von der Initialisierung / Scope Erfassung > Spezifikation / Pretest-Phase > Formale Execution > NIC Repair bis zur abschließenden Dokumentation. Mit einem kleinen Kernteam startete in einer initialen Phase die Ermittlung des Scopes. Die Projektmannschaft wurde nach dieser Phase erweitert und vergrößert. Die Umsetzungsarbeiten des vorab ermittelten Scopes wurden mit Testcase-Spezifikationen und Pre-Tests aufgenommen. Durch gezielte Trainings wurde ein stetiger Knowhow Aufbau und Transfer für alle Teammitglieder sichergestellt. Die Parallelisierung der Aktivitäten für unterschiedliche Systeme hat das Team durch Ausrichtung und Koordination im Rahmen der Sprintplannings über Subteams organisiert.

Der Schritt hin zur formalen Execution erfolgte durch die Abnahme der offiziellen Execution- und Verifikationspläne. Der Abgleich, die Koordination und Einschätzungen der Projektsituationen sowie die Bestellung der benötigten Materialien waren vorgelagert. Nötige Instanzen zur Abnahme der Change Requests und NIC Repairs führten das Team in eine nachgelagerte Korrekturphase und darauf aufbauende weitere NIC-Executions der behobenen NICs.

Der gesamte Dokumentationsabschluss lag in den Händen der Test-Manager um die Resultate aus dem für die Dokumentation genutzten System (HPALM) ziehen zu können und das Projekt zu finalisieren.

Ein Fazit aus dem Projekt: Transparenz, Kooperation sowie enge Kommunikation mit allen Beteiligten sind Schlüsselfaktoren gewesen, die das Projekt über alle Phasen hinweg zum Abschluss gebracht haben.

Was lernen die Zuhörer in dem Vortrag:

Der Vortrag zeigt anhand eines Projekterfahrungsberichts, dass die Auslagerung derartig umfangreicher Vorhaben mit einem externen Testteam gestemmt werden kann.

Der Vortrag enthält Best Practices und Methoden, welche sich im Rahmen des Projekts bewährten und etablierten. Es wird auch erläutert, wie wir die Teammitglieder in der aktuellen und zurückliegenden Corona Situation unterstützen.

Referentin: Silvia Prax, ERNI Deutschland GmbH

Principal Consultant, Silvia Prax weist mehr als 20 Jahre Berufserfahrung in unterschiedlichsten Rollen der IT auf. Die letzten Jahre arbeitete sie als Principal Consultant im agilen Projektumfeld (national sowie international) in den Rollen Projektleiter, Product Owner, Business Analyst und Requirements Engineer. Sie unterstützte Kunden in der Organisationsentwicklung und Transformation.

Zertifikate: Certified Professional for Requirements Engineering, Certified Agile Leadership I, Professional Scrum Product Owner, Professional Scrum Master I, SAFe 5 Agilist

Key Facts

Themengebiet: Safety & Security und Agile Testing

Anspruch: Fortgeschrittene

Schlüsselwörter: Entscheider, Projektleiter, Programleiter, Test Manager

Datum und Uhrzeit: 29. Juni 2022, 14 Uhr 00 bis 14 Uhr 45

Raum: Paris

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